DIN EN ISO 13485/8

Als internationale Norm baut sie auf der ISO 9001 auf und gilt für alle Unternehmen im Medizinproduktbereich.

 

Agieren Sie flexibel auf den Markt und die Erfordernisse und den internationalen Wettbewerb. Nutzen Sie Ihre Potentiale und machen Sie Ihre Prozesse im Unternehmen schlank. Wir unterstützen Sie kostengünstig hierbei.

 

Diese internationale Norm definiert Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Design/Entwicklung, Produktion, Kundendienst und Montage von Medizinprodukten. Sie umfasst alle (GMP = Good Manufacturing Practice), die bei der Herstellung von Medizinprodukten üblicherweise Anwendung finden. Neben den gestellten Anforderungen der ISO 9001 müssen bei der ISO 13485/8 eine Reihe von Zusatzkriterien erfüllt werden. Ein QM-System kann z. B. die Forderung gemäß Anhang VI - Abschnitt 3 der EG-Richtlinie 93/42/EWG erfüllen.

 

Hierzu gehören auch verschiedene technische Dokumentationen, die erstellt werden müssen, damit eine Produkt- oder Managementsystemzertifizierung stattfinden kann. Es müssen Konformitätserklärungen, Nachweise für Medizinprodukte, Produktbeschreibungen, Technische Unterlagen, Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Risikoanalysen, Prüfberichte und klinische Beurteilungen erstellt werden.

 

Zudem haben wir die Möglichkeit mit erfahrenen und akkreditierten Zertifizierungsstellen die Produkt- und Managementsystemzertifizierung zu begleiten. Dies trifft auch direkt für den kanadischen Markt zu.